背景

2026年3月3日，希臘衛生部在《希臘共和國政府公報》（第二期第1106號）正式發布編號為Δ2β/Γ.Π. οικ. 7623的部長令，依據2025年第5216號法律第27條授權，明確規定無煙電加熱產品及尼古丁產品的制造商和進口商，須在產品上市前向希臘國家公共衛生組織（EODY）進行通報備案，逾期未通報的產品將被視為違規。

一、新增產品定義

1.無煙電加熱產品

指不含煙草的工業化產品，通過加熱（而非燃燒）產生氣溶膠供吸入使用。該產品以固體形式存在，并含有以下任一基質：尼古丁、尼古丁與其他物質的混合物，或不含尼古丁的其他物質。

2.尼古丁產品

指不含煙草但含有任意數量尼古丁生物堿，且可通過任何方式消費的產品。該類產品包括但不限于：以固體形式存在的產品（如尼古丁袋），用于口腔攝入（而非吸入），且無需加熱或燃燒過程，并含有尼古丁基質或尼古丁與其他物質的混合物。用于醫療或藥用目的的產品除外。

二、通報所需材料

申請商需向EODY提交以下類別的信息（具體格式及填報要求可聯系我們獲取）：

三、通報時間要求

?   新產品上市前：須提前至少6個月完成通報，由EODY審核產品合規性

?   成分變更時：須按照同等程序重新提交通報

?   不良事件發生時：須立即通知EODY

四、通報義務主體劃分：

?   制造商在歐盟境內設立 → 制造商承擔

?   制造商在歐盟境外、進口商在歐盟境內 → 進口商承擔

?   制造商和進口商均在歐盟境外 → 雙方共同承擔

五、生效日期與過渡期

特別提醒：對于本法規生效前已在希臘市場流通的產品，經營者須在2026年9月3日前完成補充通報，逾期將視為違規。

如對希臘新規有任何疑問，歡迎隨時聯系我們。我們將持續為您提供最新的法規資訊和高質量的檢測認證服務。