2026年4月30日，阿根廷衛生部正式簽署第549/2026號決議，并于5月4日發布。新規正式廢止 2011 年電子煙禁令及 2023 年加熱煙草全面禁令，建立新型煙草及尼古丁產品的注冊、銷售與監管框架，阿根廷市場從“全面禁止”轉向“有條件準入”。

1.       受監管產品類別

a)     電子煙設備（DCE）

b)     煙油（Soluciones Líquidas）

c)      加熱煙草設備（DPTC）

d)     加熱煙棒（Sticks）

e)     尼古丁袋（BN）

2.       產品核心要求

a)       電子煙設備（DCE）

?   禁止一次性電子煙

?   電池須符合UL8139標準

?   不得具備娛樂功能（游戲、音樂等）

?   須附帶使用說明書

?   須有包裝，不得裸售

b)      煙油

?   尼古丁須為煙草來源（禁止合成尼古丁）

?   尼古丁濃度 < 20 mg/mL

?   儲油倉容量 ≤ 2 mL

?   僅限煙草風味（禁止任何調味劑）

?   禁用物質：甜味劑如果糖、乳糖、麥芽糖等；維生素、礦物質、咖啡因、牛磺酸等

?   限用物質：二甘醇、乙二醇、羰基化合物如雙乙酰、甲醛等；重金屬如鉛、鎘、汞等

c)       加熱煙草設備（DPTC）

?   設備溫度 ≤ 400°C

?   須附帶使用說明書

?   須申報設備尺寸、電池類型及兼容配件

d)      加熱煙棒（Sticks）

?   僅限煙草風味

?   尼古丁 ≤ 5 mg/支

?   須申報濾嘴成分、煙草品種及排放物數據

e)       尼古丁袋（BN）

?   尼古丁須為煙草來源（禁止合成尼古丁）

?   尼古丁 ≤ 8 mg/袋

?   僅限薄荷醇和煙草風味

?   禁用物質：胡薄荷酮、甲基丁香酚、黃樟素、香豆素、NNN等

?   禁止維生素、礦物質、咖啡因、牛磺酸等

?   成分須為食品級或藥用級純度

3.       包裝通用要求

?   兒童防開啟：煙油容器和尼古丁袋包裝強制要求

?   警示語面積：正面和背面各50%，白底黑字

?   強制標注：“Este producto NO ha sido avalado para dejar de fumar”（本產品未被批準用于戒煙）

?   禁止內容：減害宣稱、吸引未成年人的圖案、標注“無煙草”

?   注冊號：須標注于包裝

4.       注冊要求

• 申請渠道：TAD在線平臺

• 注冊費用：相當于阿根廷國內商業化最高價值卷煙2000包（每包20支）的零售價

• 審批時限：材料齊全后5個工作日內通知注冊編號

• 注冊有效期：5年(可免費續期)

• 材料清單：

?   申請人身份及法律代表證明

?   產品配方（宣誓聲明，含成分濃度及毒理學數據）

?   正常使用條件下成分及排放物分析報告（認可實驗室出具）

?   至少一個參考國監管機構的上市批準證明（美/歐/日/加等）

?   產品描述及說明書

?   制造商質控證書（COA）

?   分銷計劃

?   責任聲明

?   標簽樣稿

?   各類產品額外信息（設備尺寸、電池類型、尼古丁含量等詳見法規）

5.       注冊后義務

?   批次分析報告保存至少5年

?   信息變更30天內報告

?   配合提供銷售數據及消費群體信息

?   接受現場檢查

6.       禁止的營銷行為

?   禁止任何形式誘導未成年人消費

?   禁止誤導性廣告或未經衛生當局授權的廣告

?   禁止宣稱產品具有減害、更安全或類似表述

?   禁止使用“無煙草”等可能誤導消費者的表述

7.       違規后果

?   宣誓聲明虛假：注冊注銷 + 法律制裁

?   未注冊銷售：禁止進口/分銷/銷售，產品可被下架

8.       機遇與挑戰

阿根廷新型煙草市場正式開放，合規產品可合法銷售，對于國內制造商而言是一個新的機遇。

與此同時，產品風味限制、產品類型限制（如禁止一次性電子煙）、禁用物質和限用物質的要求，也構成了新的合規挑戰。

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