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2026年5月5日，美國 FDA 首次批準非煙草、非薄荷調味電子煙上市，標志調味產品審批通道未關閉。這是否意味著PMTA 審核門檻放寬、FDA 整體監管力度有所下降？不妨結合近期FDA發布的一系列政策來分析。
1. 3月11日：FDA發布調味ENDS指南草案
FDA發布《調味電子尼古丁遞送系統（ENDS）上市前申請——與青少年風險相關的考量》指南草案，公眾征求意見截止至2026年5月11日。該指南核心是風險與舉證責任匹配，堅守“成年減害獲益＞青少年誘導風險”的APPH標準。
1）口味風險分級與對應舉證責任
風險等級 | 風味類別 | 青少年吸引力 | 證據要求 |
高風險 | 水果、糖果/甜點 | 高 | 最重證據負擔 |
中風險 | 薄荷/薄荷醇 | 中等 | 適度增量證據 |
低風險 | 香料、茶、咖啡 | 較低 | 較小增量證據 |
基準 | 煙草味 | 基準參照 | 無需額外舉證（對比基準） |
2）新增設備訪問限制（DAR）合規路徑
DAR是包含軟件或技術的系統，通過要求用戶年齡驗證與身份識別來解鎖或使用產品，持續防止未成年人使用煙草制品。
FDA明確：僅線上售賣端的年齡驗證無法有效阻止青少年獲取電子煙產品。即使采用DAR技術，也必須通過穩健的科學研究提供有效可靠證據，證明其能夠有效防止未成年人使用。
2. 4月22日：HPHC 清單大規模擴容
FDA正式擴容有害及潛在有害化合物（HPHC）清單，新增18種管控物質，總數由93種升至111種，為2012年以來最大規模擴容；新增的18種HPHC直接提高調味電子煙的檢測項目、技術門檻與合規成本。
新增 18 種 HPHC 物質清單及危害說明
No. | 物質名稱（中文） | 危害說明 |
1 | 醋酸 | 吸入可能導致呼吸道刺激和炎癥 |
2 | 乙偶姻（3-羥基-2-丁酮） | 長期或高濃度吸入可能對呼吸系統造成不良影響 |
3 | 乙酰丙酰基（2,3-戊二酮） | 可能引起呼吸道損傷，與“爆米花肺”相關 |
4 | 乙酸芐酯 | 吸入可能刺激呼吸道，長期暴露可能引起呼吸系統損害 |
5 | 丁醛 | 刺激性氣體，吸入可能引起呼吸道炎癥和肺功能損傷 |
6 | 雙乙酰 | 已知與“爆米花肺”（閉塞性細支氣管炎）密切相關 |
7 | 二甘醇 | 具有腎毒性和肝毒性，高劑量暴露可導致器官損傷 |
8 | 乙酸乙酯 | 吸入高濃度蒸汽可引起上呼吸道刺激、頭暈和嗜睡 |
9 | 乙二醇 | 吸入可致呼吸道刺激；高劑量暴露可能影響生殖和發育 |
10 | 糠醛 | 吸入可引起呼吸道刺激、肺水腫，長期暴露有神經毒性風險 |
11 | 甘油 | 霧化吸入高濃度甘油可能引起呼吸道刺激 |
12 | 縮水甘油 | 已知可能的人類致癌物，長期暴露與癌癥風險增加相關 |
13 | 乙酸異戊酯 | 吸入可能刺激呼吸道和眼睛，高濃度可引起頭痛和疲勞 |
14 | 乙酸異丁酯 | 蒸汽可能引起呼吸道刺激和中樞神經系統抑制 |
15 | 乙酸甲酯 | 吸入可引起呼吸道刺激、頭痛、嗜睡和眩暈 |
16 | 正丁醇 | 吸入可能引起咳嗽、咽喉痛、頭痛和眩暈 |
17 | 丙酸 | 吸入可致呼吸道刺激和灼傷，高濃度暴露可能引起肺損傷 |
18 | 丙二醇 | 霧化吸入高濃度丙二醇可能引起呼吸道刺激 |
3. 5月5日：首款調味ENDS正式獲批
美國FDA首次批準非煙草、非薄荷調味電子煙上市，打破了FDA長期僅審批純煙草味電子煙的慣例。
本次調味電子煙獲批的核心原因：
? 成人減害論證充分：完整數據佐證調味產品能有效幫助成年吸煙者替代傳統卷煙、實現戒煙減害，整體公共健康獲益顯著大于青少年誘導風險
? DAR技術筑牢未成年防護：采用政府ID年齡核驗、藍牙設備綁定、脫離手機無法使用、隨機生物識別復檢等多層風控，并有科學實證支撐可有效阻隔未成年人使用；
? 嚴格營銷隔離：僅限美國 21 歲及以上成人專屬渠道流通，禁止面向青少年的一切營銷推廣與產品展示
FDA 正式發布《針對未經上市前授權銷售的某些新型煙草產品的執法優先級》指南，取代2020年舊版文件，適用范圍覆蓋ENDS電子煙、尼古丁袋兩大品類。
（1）核心原則
所有未取得 PMTA 上市授權的新型煙草產品，在美國市場均屬非法銷售；受行政資源約束，FDA實行分級優先級執法，集中重拳打擊高公共健康風險產品，對滿足合規條件的在途申報產品暫不優先執法。
? 已提交 PMTA，且該申請已被 FDA受理并正式立案（accepted and filed），目前仍在待審狀態；
或已授權產品已提交補充 sPMTA 申請，且該補充申請已被受理，并持續審評超過 180 天；以及
? 對于非煙草口味的ENDS產品，FDA已確認該申請包含了足夠的數據，以評估該產品是否適合保護公眾健康
（3）優先執法紅線（觸發即重點打擊）
? 具備青少年強吸引特征：使用卡通/虛構角色；偽裝成食品、文具等非電子煙產品；外觀類似兒童玩具、手機、游戲機等；
? 存在重大公共健康風險：尼古丁含量過高；發生嚴重/集中不良事件；不符合兒童防護包裝法規要求；電池存在起火爆炸安全隱患；
? 假冒產品、成分虛報、面向青少年營銷。
（4）透明化機制：公開“暫不執法”清單
FDA將建立公開網頁清單，列出FDA通常不打算優先執法的制造商及其相關產品。
該指南既為堅持合規申報、處于PMTA審評中的企業提供了明確的市場緩沖周期，也通過清晰的執法預期，加速無合規路徑產品及高風險違規產品的市場出清，進一步規范美國新型煙草產品市場秩序。
5. 綜合分析與總結
梳理2026年3月至5月FDA系列監管政策可知：調味電子煙的獲批放行，僅代表口味審批通道有序放開，并不意味著PMTA審核門檻下調或FDA監管力度放松。
FDA整體延續嚴監管、精細化分級管控的思路，始終以公眾健康為核心判定標準，按風味對青少年的吸引力劃分風險等級。風味受眾越偏向青少年，企業所需承擔的科學舉證責任越重，合規門檻也越高。
新版執法優先級指南為堅守PMTA合規路線的企業提供了明確的政策緩沖，同時劃定了清晰的執法紅線。DAR智能風控技術助力調味產品成功獲批，也為行業指明了合規方向：通過技術創新筑牢未成年人防護底線，同時匹配成年吸煙者多元化口味的替代減害需求，將是未來調味電子煙進入美國市場的核心路徑。
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